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日期:2018-07-09 16:49:03      浏览:2316次

我公司生产制氧机,产品型号:HT-GM03AU,生产批号:14GM03AU001,产品编号:14GM03AU001;生产日期:2014年3月10日,2017年5月4日国家监督抽样检查中,被检样品在187V网电源电压下不能正常工作,不符合YY0732-2009中50.4氧浓度的要求。整改措施:一、针对该抽检产品经我公司自查分析:
1.此产品未变更过设计,所使用的材料均符合设计要求。
2.被检样品出厂检验合格。
3.我公司针对同类产品重新做了检验,在187V网电源电压下均能正常工作,符合YY0732-2009中50.4氧浓度的要求。
故我公司针对此产品抽检不合格项目问题于2017年11月1日向江苏省医疗器械检验所重新提交了抽验复验申请。
针对抽样产品抽验结果,我公司工程师分析产生此类不良问题的原因可能为:1、压缩机不良,2、主板不良。但由于该制氧机其他项目检验都合格,说明压缩机能正常工作,故可能由主板不良导致;另因抽样产品邮寄到上海时为下雨天气,我公司技术人员分析可能是由于产品主板受潮致主板不良导致。
二、从检验报告图片可以看出,机器已经在运输过程中遭到损坏(如附件图片)。
2018年1月29日,我公司从省所拿到机器,发现:
1.机箱板件也有进水受潮现象。
2.技术人员量测发现主板受潮损坏。
3.更换主板后机器运行正常。
经以上判断,因产品邮寄上海时当天下雨,快递公司未保护好我公司产品导致产品不良。
预防及整改情况:
1.我公司针对此问题已发函给快递公司,要求针对雨天发货做好防雨措施。
2.发货时,我公司针对产品将用缠绕膜进行包裹后再进行发货。
 
                              江苏昊泰气体设备科技有限公司
                                        2018年7月9日
 
医疗器械责令召回通知书
 
各区域销售经理:
我司生产的制氧机,因运输原因导致机器不良,此批产品仅此一台,因此,不影响在销产品使用,如果有客户收到相应产品运输存在问题,请退回我公司进行维修。
召回级别:III级
召回要求:产品及附件齐全,包装破损、进水等不良
召回范围:生产日期于2014年03月10日至2014年03月30日
联系人:刘小姐
联系方式:400-809-8856
 
江苏昊泰气体设备科技有限公司
2018年7月9日

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